Ensayo clínico fase IdI de AEF0217 en participantes con síndrome de Down.
Compartimos la comunicación del equipo de investigación en la que usuarios y usuarias de nuestra entidad van a participar.
Ensayo clínico fase IdI de AEF0217 en participantes con síndrome de Down.
Tipo de voluntarios: Personas de entre 18 y 35 años con síndrome de Down.
Contacto: Para preguntar si puedes participar envía un correo a: voluntarisassaig@imim.es O llámanos al teléfono: 933160496
Texto Extenso:
¿En qué consiste el estudio?
En el síndrome de Down, los deterioros cognitivos se manifiestan por una reducción de la memoria y funciones ejecutivas. La adquisición del lenguaje y la escritura se retrasa y la edad mental en adultos no supera los 8 años con un coeficiente intelectual <70. Estas disfunciones cognitivas a lo largo de la vida tienen importantes consecuencias negativas para las personas con síndrome de Down, sus familias y la sociedad.
Pese a la gran carga social y la fuerte necesidad médica, no existe ningún tratamiento disponible para las alteraciones cognitivas del síndrome de Down y todas las terapias candidatas probadas hasta ahora han fracasado.
AEF0217 es una molécula, desarrollada por Aelis Farma, basada en un nuevo mecanismo de acción hasta ahora desconocido los inhibidores específicos de señalización del receptor cannabinoide tipo 1 (CBI): sCBl-Ssi. Hoy en día estas moléculas constituyen una nueva clase farmacológica.
Estudios recientes han revelado que una mayor expresión del receptor CB1 está relacionada con los déficits cognitivos que experimentan las personas con síndrome de Down. La AEF0217 ha sido capaz de revertir completamente el deterioro cognitivo evaluado en modelos de ratones que mimetizan los déficits que tienen las personas con síndrome de Down.
AEF0217 tiene varias características que sugieren que este compuesto podría ser un nuevo enfoque de tratamiento prometedor para los trastornos cognitivos y en los estudios de fase I en voluntarios sanos ha mostrado una gran seguridad y buena tolerabilidad a dosis única, dosis múltiple y con dosis única con la toma de alimentos.
Criterios para participar:
El estudio se realiza siguiendo un protocolo aprobado por el Comité de ética de Investigación Clínica del PSMAR y autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS).
Todos los voluntarios, con síndrome de Down, deben tener entre 18 y 35 años y un peso entre 50 y 90 kg.
En caso de querer participar, te haremos un cuestionario telefónico para descartar, antes de venir al centro, si presentas alguna enfermedad o consumes alguna sustancia/medicamento que pueda interferir en los resultados del estudio y que forman parte de los criterios de exclusión.
Fecha de inicio: 01/10/2022 Fecha fin: 31/12/2023
